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Alicat便攜式質(zhì)量流量計如何應(yīng)對潔凈室嚴(yán)苛要求?
點擊次數(shù):2271 時間:2025-08-01

良好的車間設(shè)計包括選擇合適級別的潔凈室以及盡量減少污染的工藝流程。根據(jù)規(guī)定,所有無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須在分級的潔凈室環(huán)境中進(jìn)行,盡量減少產(chǎn)品污染,如不同工藝流程需要在不同級別潔凈車間中進(jìn)行。


計量對于潔凈室設(shè)備 (如HEPA過濾器) 和儀器 (如用于給生物反應(yīng)器的質(zhì)量流量控制器) 來說是至關(guān)重要的。確保潔凈室本身和潔凈室內(nèi)的所有設(shè)備都經(jīng)過校準(zhǔn)和規(guī)范,確保所有藥品使用安全 (cGMP潔凈室) 或所有電子設(shè)備工作正常 (半導(dǎo)體潔凈室)。


潔凈室量的兩大關(guān)鍵挑戰(zhàn),首先是嚴(yán)格的清潔和消毒要求,以確保沒有污染物進(jìn)入潔凈室;其次是潔凈室為盡量減少細(xì)菌可以生長的縫隙而缺乏電源插座。


今天,我們將討論潔凈室的監(jiān)控要求和帶入計量設(shè)備的挑戰(zhàn),及看Alicat的便攜式氣體質(zhì)量流量計是如何應(yīng)對潔凈室應(yīng)用的挑戰(zhàn)?

如何監(jiān)控潔凈室?


潔凈室的設(shè)計是基于許多因素,這些因素共同作用是減少污染物進(jìn)入潔凈室。

HEPA過濾確保進(jìn)入的污染物被過濾到適量 (具體量取決于應(yīng)用程序和潔凈室類型)。

控制溫度和濕度為工藝和操作人員創(chuàng)造最佳的條件。

墻壁和地板必須無縫,由不脫落的材料建造,可擦拭以便清潔和維護(hù)。

天花板必須支持密封的過濾器和燈,其產(chǎn)生的熱量需考慮在潔凈室的設(shè)計中。


所有這些因素都經(jīng)過了精心設(shè)計 - 但是根據(jù)研究,潔凈室大多數(shù)微生物來自于操作人員,所以定期的清潔和消毒也是非常關(guān)鍵的,更衣區(qū)和程序也因此被規(guī)定和監(jiān)督。


做好了潔凈室外在因素污染的防護(hù),我們依舊需要實時地對潔凈室內(nèi)部的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行不間斷的監(jiān)測,防止因潔凈室內(nèi)空氣參數(shù)發(fā)生變化而引起室內(nèi)產(chǎn)品被污染。


潔凈室通常需每天進(jìn)行監(jiān)控,并每年由三方機構(gòu)進(jìn)行專業(yè)檢測。


潔凈室插座有限制


潔凈室設(shè)計的關(guān)鍵要素是盡可能多的消除房間本身和任何設(shè)備中的鼓包和縫隙,確保所有表面都與清潔劑和消毒劑兼容。這樣做是為了避免污染,因為微生物、灰塵和其他污染物在這些縫隙中最容易成功地逃避清潔。


因此,設(shè)備必須有極其光滑的表面 (通常需要電解拋光),燈光和電源必須很好地集成到房間中。任何出線口通常都是*凹進(jìn)去的,這可以防止尖銳的邊緣和裸露電纜的風(fēng)險。由于潔凈室的設(shè)計通常是先確定設(shè)備的配置,然后根據(jù)計劃預(yù)留電源點,因此在潔凈室中只有很少而且在真正需要的地方才會預(yù)留插座。


這給監(jiān)測、校準(zhǔn)和其他計量工作帶來了挑戰(zhàn),這些工作不是每天都要進(jìn)行的,因此沒有設(shè)計到潔凈室的布局中。執(zhí)行這種監(jiān)測所需的儀表通常是電子的,需確保潔凈室和工藝設(shè)備按照SOP健康運行。


ALICAT便攜式可充電氣體流量計


Alicat艾里卡特便攜式可充電質(zhì)量流量計為潔凈室插座少的問題提供了完mei解決方案。可以將它們放在室外充電,然后在必要時再帶入潔凈室內(nèi)。一旦進(jìn)入潔凈室,工作時則不需要任何電源插座。


Alicat艾里卡特便攜式質(zhì)量流量計可用來檢查和校準(zhǔn)質(zhì)量流量控制器或?qū)怏w送入生物反應(yīng)器的流量計,只需在更衣區(qū)用無絨布擦拭便攜式質(zhì)量流量計,即可將其帶進(jìn)潔凈室內(nèi)。


將設(shè)備和材料轉(zhuǎn)移到潔凈室總是具有挑戰(zhàn)性,當(dāng)?shù)氐腟OP會規(guī)定細(xì)節(jié),將新設(shè)備帶入潔凈室需要仔細(xì)擦拭包裝、更換手套等流程,只需嚴(yán)格遵循規(guī)定的程序,只帶來較小的污染風(fēng)險。


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